Praxisgemeinschaft für Zelltherapie Duderstadt GmbH & Co. KG
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Unsere Räumlichkeiten

Von 1993 bis 2011 wurden im Reinraumlabor der Praxis Dres. Neßelhut im Herzen der historischen Altstadt Duderstadts in der Hinterstr. 53 immunologische Zelltherapeutika hergestellt. Hier wurde geforscht, hier erfolgte die Herstellung und Therapie.

Seit der Gründung der Praxis und des Labors wurde kontinuierlich modernisiert und umgebaut. 2010 stießen wir an die Grenzen des im Rahmen des Denkmalschutzes Möglichen. Um auch weiterhin medizinisch nach dem neuesten Stand der Wissenschaft und Technik arbeiten zu können, wurde mit dem Bau eines neuen Reinraumlabors in der Nordhäuserstraße in Duderstadt begonnen. Das neue Herstellungslabor mit 400m2-Reinraumfläche wurde 2011 fertig gestellt.

In der Hinterstr. 53 befindet sich weiterhin die sogenannte "Betriebsstätte 1" der Praxisgemeinschaft für Zelltherapie, in der Blutentnahmen und Leukapheresen durchgeführt werden und die Labore der Abteilung Forschung und Entwicklung.

In der Nordhäuserstr. 20, der "Betriebsstätte 2", werden seit 2011 mit einer sogenannte "Übergangsregelung", seit 2012 mit einer Herstellungserlaubnis für somatische Zelltherapeutika nach §13 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes Impfstoffe hergestellt.

Zellbasierte Immuntherapeutika sind Arzneimittel und unterliegen als solche im Rahmen ihrer Herstellung einschließlich der zugehörigen Räumlichkeiten strengen Kontrollen. Unserer Reinraumlabor ist als Herstellungsbetrieb GMP-zertifiziert. Das beinhaltet ein Qualitätssicherungssystem, das auch für die pharmazeutische Industrie Gültigkeit hat. Gesetze, nationale und europäische Richt- und Leitlinien fließen in unserer Qualitätsmanagementsystem ein. Unsere Qualitätsmanagement-Beauftragten sind im Dialog mit den Mitarbeitern für die laufende Umsetzung und Optimierung des Systems zuständig.

Darüber hinaus werden wir regelmäßig durch die Aufsichtsbehörden kontrolliert. Unsere zuständigen Behörden sind: