Praxisgemeinschaft für Zelltherapie Duderstadt GmbH & Co. KG
Loading…

Vore lokaliteter

Fra 1993 til 2011 blev der i clear room laboratoriet i doktorerne Neßelhut’s praksis i hjertet af den gamle bydel i Duderstadt i Hinterstr. 53 fremstillet immunologiske celleterapeutika. Her blev der forsket, og her foregik produktionen og behandlingen.

Siden stiftelsen af praksis og laboratoriet er der kontinuerligt blevet moderniseret og bygget om. I 2010 stødte vi på grænserne for det mulige på grund af fredningsvedtægterne. For også fremover at kunne arbejde lægeligt efter videnskabens og teknikkens nyeste standarter, påbegyndtes byggeriet af et nyt clear room laboratorium på Nordhäuserstraße i Duderstadt. Det nye produktionslaboratorium med i alt 400 m2- clear room areal blev færdiggjort i 2011.

I Hinterstr. 53 findes fortsat Praxisgemeinschaft für Zelltherapie (Praksisfællesskabet for celleterapis) det såkaldte ”første driftssted”, hvor der gennemføres blodtagning og leukafrese samt forefindes laboratorier for forskning og udvikling.

I Nordhäuserstraße. 20, det såkaldte ”andet driftssted”, er der blevet fremstillet vacciner – siden 2011 under en såkaldt "overgangsregulering", - og fra 2012 med tilladelse til at fremstille somatiske celleterapeutika i henhold til den tyske lægemiddellovs § 13, stk. 1.

Cellebaserede immunterapeutika er lægemidler og er som sådanne underlagt meget streng kontrol af produktion og fremstillingslokaler ifølge reglerne for clear room laboratorier. Vores clear room laboratorium er GMP-certificeret som produktionsvirksomhed. Det omfatter et kvalitetssikringssystem, der også gælder for den farmaceutiske industri. Love, nationale og europæiske direktiver og retningslinjer indgår i vores kvalitetssikringssystem. Repræsentanterne for vores kvalitetssikring er i dialog med medarbejderne og ansvarlige for den løbende bearbejdning og optimering af systemet.

Derudover kontrolleres vi jævnligt af de tilsynsførende myndigheder. Vores tilsynsførende myndigheder er: