As nossas instalações
De 1993 a 2011, no laboratório do Consultório Dres. Neßelhut, situado no coração do centro histórico de Duderstadt na Hinterstr. 53, têm sido desenvolvidas terapias com células imunológicas. Aqui temos feito investigação e aqui tem decorrido a produção e a terapia celular.
Desde a sua fundação, tanto o consultório como o laboratório, têm sofrido transformações e modernizações contínuas. Em 2010 atingimos o limite no que respeita à protecção e adaptação dos edifícios históricos. De modo a continuar a trabalhar com os padrões tecnológicos e científicos mais avançados, iniciámos a construção de um novo laboratório em Nordhäuserstraße, Duderstadt. Este novo laboratório de produção com 400m2 de superfície foi inaugurado em 2011.
Na Hinterstr. 53, encontra-se o "edifício 1" da Clínica para Terapia Celular, no qual se efectua a colheita de sangue e a leucoferese. Também aqui se situam os laboratórios do Departamento de Investigação e Desenvolvimento.
Na Nordhäuserstr. 20, encontra-se o "edifício 2", onde são produzidas vacinas desde 2011 ao abrigo de um "Regulamento Temporário". Desde 2012 actuamos ao abrigo de uma Autorização de Produção para Terapia com Células Somáticas conforme §13 parágrafo 1 da legislação sobre medicamentos.
As imunoterapias celulares são medicamentos e, como tal, estão sujeitas a controlos rígidos no âmbito da sua produção, estendendo-se estes também às instalações respectivas.
O nosso laboratório encontra-se certificado como local de produção pelas directrizes GMP (Good Manufacturing Practice). Estas incluem um sistema de controlo de qualidade idêntico ao da indústria farmacêutica. As leis, directrizes e orientações nacionais e europeias são aplicadas ao nosso sistema de gestão de qualidade. Os nossos representantes de gestão de qualidade estão encarregues de dialogar com os colaboradores para uma melhoria e optimização contínuas do sistema.
Além disso, somos controlados periodicamente pelas autoridades reguladoras. As nossas autoridades responsáveis são:
- O Serviço de Inspeção das Indústrias de Braunschweig
- A Ordem dos Médicos de Niedersachsen